许可证》《药品GMP证书》（一）我省获得《药品出产，取、浓缩、干燥、制粒等完整出产能力的药品出产企业具有中药饮片、颗粒剂出产范畴和中药饮片炮制、提。

　　业应承担法令律例、政策的风险（三）中药配方颗粒研究试点企，、包管产质量量、出产实在性等方面的许诺书需提交志愿参与试点研究、志愿承担政策风险。

　　粒试点研究实施过程中（四）在中药配方颗，中药配方颗粒新划定的国度相关部分出台关于，划定施行按照新。

　　企业申报（一）。愿准绳遵照自，自行申报由企业。配方颗粒研究试点申请书》申请企业填写《贵州省中药，省食物药品监视办理局连同申报材料一并报。

　　性中药品种和《药品类易制毒化学品办理法子》里划定的麻黄素类易制毒品种（五）中药配方颗粒研究试点不得含有《医疗用毒性药品办理法子》划定的毒。家药典和处所尺度收载的品种研究试点所用饮片必需是国。

　　网上公示（三）。的评审看法按照专家组，网站进行为期七天的公示省药品监视办理局在官方，贰言的公示有，组织专家组进行查询拜访核实由省食物药品监视办理局，成立的来由，试点企业名单打消有贰言。

　　省局确认（四）。的评审看法和网上公示的环境省药品监视办理局按照专家组，粒试点企业名单确认中药配方颗。

　　测和办理特地机构及专职人员（三）设有药质量量查验、监，办理轨制制定质量。

　　切实履行主体义务（六）试点企业要，织实施和办理当真做好组。全性、无效性及临床试点利用环境等的年度总结演讲每年应向省食物药品监视办理局提交中药配方颗粒安。

　　试点企业确认之日起两年内（一）从中药配方颗粒研究，粒出产工艺规程、质量尺度等研究工作企业至多要完成400种中药配方颗。

　　技研发前提和经费投入能力（四）具备响应的中药科，研究供给保障为项目试点。

　　专家评审（二）。配方颗粒研究专家库中抽取专家从省药品监视办理局组建的中药，行手艺审评、开展示场查抄组织专家对企业申报材料进。

　　临床研究（五）。省药检所复核查验及格后试点企业出产的品种送，配方颗粒临床科研试用单元可在我省医疗机构遴选中药。省食物药品监视办理局存案企业需将医疗机构名单报。